شرکت‌های دارویی هند زیر ذره‌بین؛ کمتر از یک چهارم کارخانه‌های کوچک استانداردهای بین‌المللی را رعایت می‌کنند

 

 

شرکت‌های دارویی هند در سال جاری ملزم به رعایت استانداردهای جدیدی در

تولید دارو می‌شوند

 

دولت نارندرا مودی که از سال ۲۰۲۲ میلادی به علت مرگ و میرهایی مرتبط با داروهای ساخت هند در چند کشور تحت فشار قرار گرفته، تصمیم به نظارت دقیق بر کارخانه‌های داروسازی به منظور بهبود وجهه صنعت دارویی ۵۰ میلیارد دلاری کشور گرفته است.

در ابلاغیه جدید آمده است که تولیدکننده دارو باید مسئولیت کیفیت محصولات دارویی را بپذیرد و اطمینان حاصل کند که برای استفاده مورد نظر مناسب هستند، الزامات مجوز صادر شده را رعایت می‌کنند و بیماران را به دلایل ایمنی، کیفیت یا اثربخشی ناکافی در معرض خطر قرار نمی‌دهند.

شرکت‌ها همچنین ملزم هستند که محصول نهایی را تنها پس از دریافت «نتایج رضایت‌بخش» در آزمایش‌های مواد تشکیل‌دهنده و در اختیار داشتن مقدار کافی از نمونه‌های محصولات میانی و نهایی برای آزمایش‌های مکرر وارد بازار کنند.

وزارت بهداشت هند در ماه اوت اعلام کرد بازرسی‌هایش از ۱۶۲ کارخانه داروسازی از دسامبر سال ۲۰۲۲ نشان می‌دهد که آزمایش مواد خام ورودی در آنها انجام نشده است. بر اساس این گزارش، کمتر از یک چهارم از هشت هزار و پانصد کارخانه کوچک داروسازی هند، استانداردهای بین‌المللی تولید دارو را که توسط سازمان بهداشت جهانی تعیین شده است، رعایت می‌کنند.

در این ابلاغیه آمده است که نگرانی‌های مطرح‌شده باید طی شش ماه توسط شرکت‌های بزرگ و ظرف یک سال برای تولیدکنندگان کوچک برطرف شود. شرکت‌های کوچک خواستار تمدید مهلت شده بودند و هشدار دادند که سرمایه‌گذاری‌های مورد نیاز برای تطبیق دادن خود با این استانداردها نیمی از آنها را به تعطیل می‌کشاند.

سازمان بهداشت جهانی و دیگر مقامات بهداشتی شربت های سرفه هندی را با مرگ حداقل ۱۴۱ کودک در گامبیا، ازبکستان و کامرون مرتبط دانسته‌اند.

• دلیل مسمومیت‌ها چه بود؟

 

برخی از کارشناسان تولید دارو پیشتر به خبرگزاری رویترز گفته‌ بودند که گاهی برخی افراد پروپیلن گلیکول را با مواد سمی مانند اتیلن گلیکول و دی اتیلن گلیکول جایگزین می‌کنند، تنها به این دلیل که آنها ارزان‌تر هستند.

اینگونه جایگزین‌ها بیشتر در روغن ترمز و دیگر محصولاتی که برای مصرف انسان درست نشده‌اند کاربرد دارند.

سازمان بهداشت جهانی می‌گوید احتمال دار‌د در سال ۲۰۲۱، زمانی که قیمت پروپیلن گلیکول افزایش پیدا کرده بود، یک یا چند تأمین‌کننده مایعات سمی ارزان‌تر را با مواد شیمیایی قانونی مخلوط کرده باشند.

وجود یک زنجیره تأمین مبهم، اثبات این تئوری را دشوار کرده است و تولیدکنندگان دارو، از جمله آنهایی که شربت‌های آلوده را تولید کرده‌اند، معمولاً مواد تشکیل دهنده را از تأمین‌کننده‌های خارجی تهیه می‌کنند.

• داروهای هندی در بازار داروی ایران

مشخص نیست آیا این شربت سرفه به بازار ایران نیز راه پیدا کرد یا خیر، اما کمبود داروهای رایج در ایران برای مدتی باعث شد اقلامی همچون آنتی‌بیوتیک، استامینوفن و همچنین داروهای کودکان نایاب شوند و وزارت بهداشت به صورت «فوریتی» به واردات از هند مشغول شود.

این وزارتخانه ۵۰ تُن داروهای آنتی‌بیوتیک را از هند وارد کرد.

پس از اعلام مشکلاتی که در شماری از آنتی‌بیوتیک‌های هندی مشاهده شد، سازمان غذا و داروی ایران اعلام کرد: «پس از واردات فوریتی این داروها و طی آزمایشات صورت گرفته مشخص شده که داروهای مورد نظر فاقد ماده موثر قابل قبول است و باید از بازار جمع‌آوری شوند.»

نایب‌ رئیس انجمن داروسازان ایران در این رابطه گفت، داروهای وارد شده به کشور مشکل نداشتند ولی «بهتر بود قبل از انجام تمام آزمایش‌ها به بازار وارد نمی‌شد.»

مسئول یک شرکت دارویی در ایران که خواست نامش فاش نشود، پیشتر به خبرنگار صدای آمریکا گفته بود که معضل نظارت دارو در ایران، بیشتر در مورد داروهایی است که به صورت قاچاق و از مسیرهای غیرقانونی وارد می‌شوند و روند آزمایش‌ها را طی نمی‌کنند. به گفته این مسئول، بقیه داروهای وارداتی توسط سازمان غذا و دارو آزمایش می‌شوند.

بر اساس آمار ارائه‌شده در رسانه‌های ایران، ارزش صادرات داروی هند به ایران در سال ۲۰۲۰ بیش از ۲۰۵ میلیون دلار بوده، که در سال مالی ۲۰۲۳ به ۵۹.۱۴ میلیون دلار کاهش یافت و علت آن، «کاهش ذخایر روپیه ایران در نتیجه تحریم‌ها» عنوان شد.

در تنظیم این گزارش از منابعی چون رویترز، آسوشیتدپرس، و رسانه‌های ایران استفاده شده است